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各市食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度》印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年11月13日

第一條 為加強保健食品化妝品監(jiān)管工作，強化企業(yè)法律意識及質(zhì)量安全意識，督促其加強管理，消除保健食品化妝品安全隱患，根據(jù)《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制定本制度。

第二條本制度所稱的保健食品化妝品企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第三條有下列情形之一的，可實施約談：

（一）存在重大安全隱患的；

（二）存在可能發(fā)生違法違規(guī)行為的；

（三）發(fā)生安全事件且影響較大；

（四）有關(guān)情況涉及到質(zhì)量安全問題，監(jiān)管部門認為需要約談的。

第四條約談工作由承擔(dān)保健食品化妝品監(jiān)管職能的內(nèi)設(shè)機構(gòu)組織，約談時應(yīng)至少有2名食品藥品監(jiān)管人員在場。必要時可請稽查、審評認證、檢驗機構(gòu)等有關(guān)部門共同參加。約談涉及全局性或者重大問題，需要局領(lǐng)導(dǎo)參加的，應(yīng)至少提前兩天報告并經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意。

第五條被約談的保健食品化妝品企業(yè)，參加約談的人員應(yīng)為法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人。被約談企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當派員參加。

第六條約談的主要內(nèi)容包括：

（一）指出被約談單位存在的問題；

（二）對被約談單位提出加強安全監(jiān)管、消除安全隱患的具體要求；

（三）對被約談單位進行相關(guān)法律法規(guī)知識宣傳和警示教育；

（四）聽取被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門的意見建議；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

第七條約談程序

（一）約談準備

1.根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，由保健食品化妝品監(jiān)管內(nèi)設(shè)機構(gòu)確定實施約談，填寫《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談審批表》（見附件1），報請局分管領(lǐng)導(dǎo)審定。

2.整理被約談單位的有關(guān)情況，準備約談相關(guān)內(nèi)容；

3.在約談前將《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談通知書》（見附件2）送達被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門，告知約談時間、地點、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地食品藥品監(jiān)管部門收到通知后于約談前一天將回執(zhí)（見附件3）交回。

（二）實施約談

1.向被約談單位介紹約談的主要目的和內(nèi)容；

2.指出被約談單位存在的質(zhì)量安全隱患，介紹有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求和規(guī)定，提出消除安全隱患的要求；

3.警示教育；

4.聽取被約談單位以及所在地食品藥品監(jiān)管部門對存在問題的認識、采取的措施和其它意見建議等；

5.現(xiàn)場記錄約談情況，填寫《山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談記錄》（見附件4），參加約談各方人員簽字確認。

（三）約談結(jié)束

1.被約談單位在20日內(nèi)將貫徹落實約談要求及所采取的整改措施書面報組織約談單位和所在地食品藥品監(jiān)管部門；

2.整理約談記錄等有關(guān)資料歸檔。

第八條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應(yīng)向組織約談單位書面請假。

第九條凡被約談的保健食品化妝品企業(yè)，列入日常監(jiān)管重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)管頻次。

第十條對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，與企業(yè)信用等級評定掛鉤；查明存在違法違規(guī)的，可依法從重處理。

第十一條被約談單位存在違法違規(guī)行為的，約談不影響依法對其進行處理。

第十二條約談不得有變相增加企業(yè)負擔(dān)、徇私舞弊、瀆職失職等行為。

第十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

本文關(guān)鍵詞：山東省保健食品化妝品質(zhì)量安全約談制度