| 北京智云達科技股份有限公司 | |
| 郵 編： | 15810687836 |
| 電 話： | 4006-099-690 |
| 網 址： | m.afii.cn |
| 公司地址： | 北京市海淀區中關村和盛大廈 |
各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局，各有關企業：
為規范我區保健食品生產管理，強化企業主體責任意識，完善保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，保障保健食品安全，自治區局結合我區實際，制訂了《廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受權人管理辦法（試行）》，已經自治區局2015年第一次局務會通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2015年1月16日
廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受權人管理辦法（試行）
第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定，為貫徹國家食品藥品監督管理總局《關于開展保健食品化妝品生產企業質量受權人試點工作的通知》(食藥監辦保化〔2011〕134號)和《廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受權人試點工作方案》（桂食藥監保化〔2012〕50號）精神，進一步完善我區保健食品生產企業質量管理體系，明確保健食品生產企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范（以下簡稱GMP）的有效實施，結合我區實際，制訂本辦法。
第二條 凡在廣西區內從事保健食品生產的保健食品生產企業，均應遵守本辦法。
第三條 保健食品生產企業應根據發展需要，配備與生產規模及品種管理相適應的質量受權人，建立質量受權人制度和相關管理制度，完善企業質量管理體系，對其生產的產品質量安全負責，承擔社會責任。企業配備的質量受權人，應符合本辦法要求。
第四條 自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱自治區局）負責對全區保健食品生產企業實施本辦法進行監督管理，各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局對轄區內保健食品生產企業實施本辦法進行日常監督檢查。
第五條 保健食品質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經保健食品生產企業法定代表人授權，全面負責本企業保健食品質量管理并對保健食品質量安全負有直接責任的的高級專業管理人員。擔任質量受權人還必須符合以下條件：
一、遵紀守法，堅持原則，實事求是。
二、熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施保健食品 GMP 的有關規定。
三、具有食品、藥品或相關專業大學專科以上（含大專）學歷，或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有 3 年以上（含 3 年）保健食品或相關產品生產和質量管理實踐經驗。
四、熟悉保健食品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施保健食品良好生產規范的專業技能和解決實際問題的能力。
五、具備良好的組織、溝通和協調能力。
六、無違紀、違法等不良記錄。
七、企業在職員工。
第六條 保健食品生產企業應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。
第七條 受權人主要職責如下：
一、貫徹執行保健食品質量管理和衛生管理的法律、法規和技術要求，組織和規范企業保健食品生產質量管理工作。
二、組織建立和完善本企業保健食品生產的質量管理體
系，并對該體系進行監管，確保其有效運行。
三、組織對受委托加工產品的工藝、質量控制要求進行評估，確保生產合格的產品。
四、組織對本企業委托的生產企業的質量管理體系進行評估，確保其符合產品生產的質量要求。
五、對下列質量管理活動負責，行使決定權：
（一）每批物料及成品放行的批準；
（二）質量管理文件的批準；
（三）工藝驗證和關鍵工藝參數的批準；
（四）物料及成品內控質量標準的批準；
（五）不合格品處理的批準；
（六）產品召回的批準；
（七）新產品研發的質量控制。
六、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：
（一）關鍵物料供應商的選取；
（二）關鍵生產設備的選取；
（三）生產、質量、物料采購及驗收等部門的關鍵崗位人員的選用；
（四）委托加工生產的委托方和受托方的選取；
（五）其他對產品質量有關鍵影響的活動。
七、在保健食品生產質量管理過程中，受權人應主動與保健食品監督管理部門進行溝通和協調，每季度向所在地設區市食品藥品監督管理局（以下簡稱設區市局）報告履行職責的情況，認真填寫保健食品生產企業質量受權人履職情況報告表（見附件3），年度進行一次書面報告。
在企業接受保健食品監督管理部門組織的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后 10 個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報保健食品監督管理部門。
八、成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
（一）確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規要求和質量標準，由受權人出具產品放行審核記錄，并納入批記錄存入企業監管檔案；
（二）生產過程符合保健食品良好生產規范要求；
（三）已按質量標準進行檢查和檢驗，生產、檢驗記錄真實、完整；
（四）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。
第八條 受權人備案。實行受權人制度的保健食品生產企業根據第五條的條件，推薦受權人人選，雙方簽訂《保健食品生產企業質量安全授權書》（見附件1），受權人同時填寫《保健食品生產企業質量安全受權人備案表》（見附件2），向所在地設區市局提出申請，經初審合格后上報自治區局，受權人參加自治區局組織的崗前培訓，對符合條件的給予確認后，方可行使對受權人職責。
第九條 受權人變更。企業按第八條要求的程序申請，辦理受權人變更手續。提供的材料除第八條中規定的材料外，還應提供法定代表人與受權人簽訂的授權書、變更說明等材料。
第十條 轉授權。因工作需要（臨時缺崗、外出培訓學習等），受權人在對質量管理體系有效監控的情況下，可向企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人必須對轉授權的產品質量管理承擔責任。轉受權人應具備第五條的條件，并報自治區食品藥品監督管理局備案確認后方可上崗。
第十一條 受權人的質量管理活動應記錄在案,記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量管理體系。
第十二條 受權人應培養良好職業風尚，加強法律法規和業務學習，每年至少一次參加自治區局組織或其他組織的保健食品法律、法規培訓，提高法律法規、業務知識和職業道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。
第十三條 企業應保持受權人相對穩定，樹立受權人質量管理的權威。企業如需變更受權人，應當向設區市局書面說明變更原因，并按本辦法第八條、第九條規定報備。
第十四條 企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂受權書，受權書副本報備。
第十五條 受權人不履行職責造成以下情形之一的，自治區局將責令企業追究受權人的質量管理責任，并另行確定受權人。
（一）在擔任受權人期間未按本制度履行受權人職責和義務,企業質量管理體系存在嚴重問題的；
（二）發生嚴重質量事故的；
（三）在保健食品GMP實施過程中弄虛作假的；
（四）采取欺騙手段取得受權人資格的；
（五）其他違反保健食品管理相關法律法規的。
第十六條 本制度由自治區食品藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起實施。
本文關鍵詞：廣西壯族自治區保健食品生產企業質量受權人管理辦法
