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政策法規

北京市食品藥品監督管理局 關于2017年國家《醫療器械質量公告》(2017年第12期)涉及企業處置情況的公告
時間:2018-01-05 10:38:27 來源:北京市食品藥品監督管理局 點擊:919次

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局近期發布了《醫療器械質量公告》(2017年第12期,總第30期)。該《醫療器械質量公告》中被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及我市1家醫療器械生產企業的2批(臺),我局已經對該單位進行處罰。

特此公告。

附件:不符合標準規定產品的企業處置情況表

北京市食品藥品監督管理局

2017年6月8日

附件

不符合標準規定產品涉及的企業處置情況表(生產環節)

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處置情況

1

多參數監護儀

北京鑫德恒瑞科技發展有限公司

北京鑫德恒瑞科技發展有限公司

XDH-21L12

生產日期:2016.04.20;生產編號:1603001001/s生產日期:2015.08.20;編號:1503002001

1.連續漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下);2.心率的測量范圍和準確度;3.心電監護設備的非正常工作指示;4.設備或設備部件的外部標記

罰款


本文關鍵詞:北京市食品藥品監督管理局 醫療器械 質量公告

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